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從臨床角度看中藥新藥研發

時間:2018/5/24 1:59:12

  核心提示:當前,國家對藥物研發的重視程度頗高,這不僅加快了新藥審評審批的速度,還從制度、政策上刺激著相關部門和人員進行研發。近年來,中藥新藥研發的臨床問題較多,影響著企業、院校和研發人員的積極性。在此結合個人臨...

  當前,國家對藥物研發的重視程度頗高,這不僅加快了新藥審評審批的速度,還從制度、政策上刺激著相關部門和人員進行研發。近年來,中藥新藥研發的臨床問題較多,影響著企業、院校和研發人員的積極性。在此結合個人臨床研究的工作經驗,談談中藥新藥研發存在的一些問題與對策。

  應重視中醫理論指導

  中藥新藥研發必須在中醫理論指導下進行,但實際情況是往往忽視或無視中醫理論的指導作用。例如某個治療慢性盆腔炎的中藥新藥,基本上都是選用清熱解毒苦寒之品,動物實驗也是證明該處方具有抗炎、鎮痛之效,實為謬誤啊。慢性盆腔炎病位在下焦,多為陰濁之邪積聚而致,治應以溫煦之藥,豈可用苦寒之品?這類新藥在臨床研究階段往往觀察到療效不好,因苦寒礙胃導致的胃腸反應亦不少,這樣的品種當然無法成功。認真反思其組方指導思想,實際上就是圍繞“炎癥”二字,按照現代藥理研究思路進行組方,完全脫離了中醫理論。

  又以某個治療慢性頭痛的中藥新藥為例,處方中基本都選用理氣止痛之品,動物實驗也證明該處方具有鎮痛的效果。這類中藥新藥在臨床研究階段的療效也不好,為什么呢?中醫認為“頭為諸陽之會”,慢性頭痛者往往有陽虛之證,應以溫陽止痛為主,佐加理氣止痛之品,體現中藥標本兼治之功效。如果只是單獨的理氣止痛,與眾多止痛西藥有何區別?如何體現出中藥標本兼治的優勢?所以在中藥新藥研發的初始階段,就應該重視中醫理論的指導,加強藥學人員、臨床醫生和中醫基礎理論研究專家的交流討論,因為唯有立論清晰方可取得良效。

  立項從臨床需求出發

  中藥新藥研發應是基于臨床需求,在中醫治療有優勢的領域立項。遺憾的是,目前企業立項考慮其他因素太多,諸如市場、銷售渠道、處方者名聲等,導致立項出現偏差。例如治療感冒、急性咽炎之類的中成藥,市場上已經很多,但是新立項企業還是不少,處方、主治、功效基本雷同,“新”在何處?這類品種創新如何體現?實在是為難臨床研究方案的設計者。

  以冠心病心絞痛為例,市場上已有諸多著名產品,但是新立項治療冠心病心絞痛的中藥新藥還是不少,而且往往都是針對血瘀證。其實,申辦者應該認真思考,冠心病除心絞痛之外,現在臨床有哪些需求?例如目前冠心病合并焦慮抑郁患者眾多,也沒有比較理想的治療手段。中醫認為“心主血脈”“心主神明”,此類情況應是中醫治療的優勢所在,可以成為立項的依據。同時,在中藥新藥立項方面,應該多了解臨床需求,明確臨床品種的優勢和定位,做到有的放矢,不要為研發而研發。

  把基礎研究做扎實

  中藥新藥研發問題集中在臨床研究階段爆發,這點值得反思。回頭看動物實驗研究,有的藥理不清,例如某個治療高脂血癥的中藥新藥,動物實驗沒有明確是降低膽固醇為主還是甘油三酯為主。如果是降低膽固醇,可能途徑是什么又講不清楚,難以為臨床研究設計提供支持。有的藥效面面俱到,例如某個治療慢性支氣管炎的新藥,動物實驗發現有抗炎、抗病毒、止咳、化痰等眾多藥效,美其名曰“多靶點”,實則沒目標。

  動物不會說話,但到了臨床試驗階段發現療效不好,問題就爆發了。這類問題無論是中藥復方新藥還是現代中藥都存在,反應的是基礎研究不扎實,創新支撐不夠。有的醫生根據中醫理論認為處方有效,為什么還要強調動物實驗呢?須知道傳統中藥是水劑煎煮,而中成藥是現代設備提取生產而成,中醫理論認為有效的處方,通過現代工藝生產就未必有效了,所以必須開展動物實驗,為中藥新藥研發提供證據支撐。

  優化臨床方案設計

  臨床定位不準確是中成藥的老問題,但是一直存在,這與臨床研究方案設計有很大關系。目前醫學進展很快,疾病譜和診療模式發生了很大改變,如果臨床定位還是不精準,研究結果往往難以評價,無法為批準上市提供依據。例如針對某個治療慢性心力衰竭的中藥新藥,選擇人群是什么?是左室射血分數低的患者還是左室射血分數保留的患者?主要療效指標是改善心功能還是控制心室率?是改善臨床癥狀體征還是減少主要心血管事件發生率?是提高生活質量還是理化指標如BNP的改善?這些目標不清晰,定位不精準,到臨床研究實施階段各類問題就出現了,入組的病人和基礎治療藥物五花八門,療效評價無從下手。所以,在中藥新藥的研發中,一定要強調臨床精準定位,做好臨床方案的設計。

  加強研發模式創新

  目前,中藥新藥研發模式固化,很多臨床研究方案基本雷同,可以互相套用,猶如八股文,可稱“藥八股”。雖然藥品臨床試驗管理規范(GCP)對臨床研究方案有規范性要求,但是具體研究方案內容應該強調創新,要有針對性的設計。中藥新藥臨床研究模式可以是“主治疾病”“主治證候”和“病證結合”,強調實事求是。例如有些疾病無須辨證是可以接受的,曾有個治療高脂血癥中藥新藥為辨證而辨證,方案設計硬套了個痰濁證。其實關鍵是能把膽固醇或甘油三酯降下來就可以了,實在沒有必要辨證,要杜絕臨床研究中“假辨證”和“辨假證”。

  安全性指標也應該有針對性、個性化設計,而不是照搬指導原則,例如一些簡單皮膚科外用藥,有必要查大便常規嗎?幾滴眼藥水有必要查心電圖嗎?查這些指標依據是什么要清楚,目的是什么要清楚,不要為查而查。應該鼓勵臨床設計和技術審評人員大膽創新,唯有創新,才有活力。

作者:不詳 來源:健康報
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